CORONAVIRUS

Un vaccin efficace « à 94,5 % »

Le laboratoire américain Moderna a publié des résultats intermédiaires de ses tests cliniques.

 

E t de trois. Après le géant pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech, puis l’institut de recherche russe Gamaleya la semaine dernière, c’est au tour de la biotech américaine Moderna de publier, lundi 16 novembre, des résultats intermédiaires sur l’efficacité de son candidat ­vaccin, qui s’administre en deux injections. Alors que Pfizer se prévalait d’un score impressionnant de 90 % (son concurrent russe, de 92 %), Moderna revendique un pourcentage plus élevé encore : 94,5

Ce résultat a été obtenu au cours des essais de phase 3, la dernière étape de tests cliniques avant la mise sur le marché. Cette étude, qui vise à mesurer l’efficacité et la sécurité du vaccin, a été réalisée sur plus de 30 000 participants aux Etats ­Unis, dont 42 % sont « à risque » (personnes âgées de plus de 65 ans ou présentant un facteur de risque). La moitié d’entre eux a reçu deux doses de vaccin (la deuxième administrée ving t­huit jours après la première), l’autre des doses de placebo, sans que ni les uns ni les autres ne sachent à quel « bras » de l’expérience ils appartenaient.

Comme Pfizer avant elle, Moderna n’a pas pour l’instant publié ses résultats dans un article scientifique, mais dans un communiqué de presse. On y apprend que 95 volontaires ont contracté le Covid­19 au moins deux semaines après l’injection de la seconde dose : 90 font partie du groupe ayant reçu le placebo, 5 du groupe vacciné. La totalité des cas sévères (11 personnes) ont été observés dans le groupe témoin

« Le résultat majeur de cet essai, ce ne sont pas les 94 %, c’est l’absence de cas sévères, analyse Steve Pascolo, spécialiste des vaccins ARN à l’université de Genève. Car les décès, les passages en réanimation mais aussi les confinements ne sont dus qu’à ces formes sévères Si on les supprime, la pandémie n’est plus un danger. Ces 0 cas, c’est la meilleure nouvelle de l’année. »

Ces résultats seront sans doute amenés à évoluer avec l’avancée des essais, qui se poursuivront jusqu’à ce que 151 volontaires aient contracté la maladie. « Compte tenu de la vitesse à laquelle cela va, cet objectif devrait être atteint d’ici huit à dix jours », explique au Monde le PDG de Moderna, Stéphane Bancel.

« Même si l’on n’a toujours pas d’article scientifique, ces 94,5 % semblent confirmer le potentiel de la technologie à ARN messager choisie par Pfizer et Moderna. Le fait que leur efficacité soit si proche est rassurant », se réjouit Bruno Pitard, directeur de recherche du CNRS au centre de cancérologie et d’immunologie Nantes­Angers.

EFFETS INDÉSIRABLES MODÉRÉS

La technologie de l’ARN messager consiste à injecter dans l’organisme le matériel génétique, à l’acheminer jusqu’aux cellules et à laisser celles­ci produire ellesmêmes la protéine qui déclenche la réaction immunitaire. Aucun vaccin de ce type n’a jamais été produit, ni même n’a atteint la phase 3 d’un essai clinique

Alors que le communiqué de presse de Pfizer ne donnait guère de détails, Moderna semble répondre point par point à plusieurs des questions soulevées par cette annonce. Ainsi, non seulement il indique la répartition exacte des malades dans les deux bras de l’expérience, mais il donne des précisions sur la proportion, dans l’essai et parmi les malades, de personnes âgées, d’individus souffrant de comorbidités associées ou encore de personnes issues de minorités ethniques particulièrement frappées par la pandémie (Noirs, Latinos).

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Moderna souligne également que « la majorité des événements indésirables constatés étaient bénins ou modérés en sévérité ». C’est après la seconde dose que la plupart d’entre eux, généralement de courte durée, ont été constatés : fatigue (9,7 %), douleurs musculaires (8,9 %), douleurs articulaires (5,2 %), maux de tête (4,5 %), douleur (4,1 %) et rougeurs au niveau du point d’injection (2 %

La vaccinologue attend néanmoins plus de données scientifiques pour se prononcer : « On ignore encore si la protection va durer sur le long terme, et si ce vaccin protège contre la transmission du virus. » Comme celui de Pfizer, l’essai de Moderna ne recense en effet que les malades symptomatiques et n’indique rien des cas de personnes contaminées, mais asymptomatiques. Cette question est pourtant essentielle pour endiguer la pandémie.

« Pendant leur période d’incubation, les cinq personnes malades du groupe vacciné ont­elles sécrété moins de virus que les 90 malades du groupe témoin ? Les résultats annoncés lundi ne nous renseignent pas sur ce point, commente Marie­Paule Kieny. Les réponses à ces questions, nous les aurons plus tard, dans les études réalisées après la mise sur le marché. » Le protocole de Moderna prévoit d’évaluer l’efficacité et la sécurité du vaccin jusqu’à deux ans après l’administration de la seconde dose

Anticipant les interrogations qui n’allaient pas manquer d’être posées sur la conservation de son vaccin, qui nécessite comme celui de Pfizer un strict respect de la chaîne du froid, Moderna a publié dans un second communiqué les résultats d’une étude sur sa stabilité.

Conservé à – 20 0C, soit la température d’un congélateur standard, le vaccin restera stable six mois durant. Alors que, selon une estimation initiale, la biotech pensait qu’il ne pourrait être stocké dans un réfrigérateur ordinaire (2 0C à 8 0C) que pour sept jours, de nouvelles données indiquent que cette durée peut être allongée à trente jours, ce qui devrait faciliter sa distribution en pharmacie et dans les cabinets médicaux.

Ces précisions offrent un atout important au produit de la start­up américaine, puisque son concurrent de Pfizer exige, lui, un stockage à – 72 0C, autrement dit l’usage de congélateurs spéciaux ou de glace sèche, et ne peut être conservé dans un réfrigérateur standard que pour une durée de cinq jours. « Le fait que le vaccin de Moderna puisse être stocké trente jours au réfrigérateur le rapproche d’un vaccin traditionnel comme celui de la grippe, que les patients mettent dans leur frigo avant de l’apporter chez le médecin. En cela, il semble plus facile à utiliser, notamment dans les pays en développement », estime Pauline Londeix, cofondatrice de l’Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament.

PRIX « TRÈS ÉLEVÉ »

 Se pose néanmoins le problème du prix : Moderna a fixé plusieurs paliers selon le nombre de doses commandées, avec une fourchette comprise entre 21 et 31 euros (contre 33 euros pour Pfizer). « C’est très élevé, regrette Pauline Londeix, surtout de la part d’une entreprise qui a bénéficié d’autant d’argent public. » L’Etat américain a en effet versé 807 millions d’euros de subventions à Moderna par le biais de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), l’agence fédérale qui pilote la recherche biomédicale liée à la pandémie.

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Forte de ces résultats prometteurs, Moderna envisage de demander une « autorisation d’utilisation d’urgence » (« emergency use authorization ») à la Food and Drug Administration « dans les semaines qui viennent ». L’agence américaine exige un recul de deux mois sur la vaccination, afin de recueillir des données sur les éventuels effets indésirables. Le 17 septembre, la moitié de la cohorte de Moderna, soit 15 000 personnes, avait été vaccinée, ce qui signifie que dès le 17 novembre, le dossier du vaccin sera recevable. « Quatre­vingt­dix­neuf pour cent des effets indésirables interviennent dans les huit semaines après le boost [la seconde injection] », rappelle Stéphane Bancel.

Moderna déposera en même temps une demande d’autorisation conditionnelle en Europe auprès de l’Agence européenne du médicament. La Commission européenne, en discussion depuis plusieurs mois avec la biotech, n’a cependant pas encore passé de contrat d’achat avec Moderna. A ce jour, elle a finalisé des accords avec Pfizer­BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, CureVac et Sanofi­GSK

Les 20 millions de doses que Moderna prévoit de commercialiser d’ici à la fin de l’année devraient être réservées au marché américain. « Les doses européennes devraient arriver en janvier », précise son PDG, en rappelant que selon l’accord passé avec le laboratoire suisse Lonza celles­ci seront fabriquées en Suisse, pour éviter tout risque de réquisition par les autorités américaines. Le laboratoire prévoit de produire entre 500 millions et 1 milliard de doses par an à partir de 2021

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